制药用水的质量和应用范围应满足制药用水（通则0261）的要求。药品生产企业应选择符合现行法规标准且质量稳定的原水，制药用水系统的设计、运行、消毒、监测和维护应能够防止微生物污染和繁殖，保证所使用的制药用水符合预期用途要求。本篇就主要介绍一下水质微生物快速检测方法。

制药用水在药品生产过程中广泛使用，在制备系统、储罐及分配系统中以动态循环流动的形式存在。制药用水的微生物过程控制监测更适合使用快速微生物检测方法（RMM），尤其是在线、近在线的方法，从而更快速、更准确地监测水系统的运行状态，在出现异常情况时及时采取措施。

常见的制药用水快速微生物检测方法包括：ATP生物发光法、激光诱导荧光法、微菌落荧光染色法、固相细胞计数法、流式细胞分析方法、核酸扩增法等。企业可结合自身制药用水系统特点及实际需求，选择适合的快速微生物检测方法。可参考药品微生物检验替代方法验证指导原则（指导原则9201），按照药品生产过程的质量控制要求对所使用的方法进行开发和验证。验证时可选取制药用水系统常见的生长缓慢微生物作为试验菌株，重点关注方法的灵敏度、水系统菌株的适用性及与传统方法的相关性。鼓励增加使用快速微生物检测方法与传统方法并行，在积累一定数据并经验证和风险评估后逐渐替代传统方法。

许多快速微生物检测方法，尤其是实时或近实时的检测方法，所产生的信号单位不同于传统方法的菌落形成单位（cfu）。例如对微生物细胞进行直接检测的方法产生的信号是细胞数量，结果可能高于传统方法所产生的cfu结果。因此，当应用快速微生物检测方法时，其结果与传统方法相比某些参数如准确度等可能存在差异，但二者应有明确的相关性，关注对微生物监测数据的趋势分析，确保快速微生物检测方法对微生物污染风险的监测效果优于或等同于传统方法。